Ga naar dashboard
U bent nu hier:

MC 1/2-Gevaarlijk hobbyisme

Publicatie Nr. 01/02 - 06 januari 2004
Rubriek Uitspraak Tuchtcollege

In onderstaande casus komen we een algemeen arts tegen die zich bezighoudt met de doorgaans - slechts in de tweede lijn gebezigde - behandeling van psoriasis door middel van een systemisch werkend preparaat. Het daarbij voorgeschreven oraal in te nemen middel Psorinovo (dimethylfumaraat) blijkt in Nederland niet te zijn geregistreerd. De aangeklaagde arts stelde de huisarts van deze patiënte niet op de hoogte van deze behandeling. Hij liet het vereiste regelmatige en uitgebreide bloed- en urineonderzoek bij de patiënte achterwege en verving dit door elektroacupunctuur. Forse buikklachten bij de patiënte waren het gevolg. Pas toen zij was gestopt met de Psorinovo gingen deze over.
Toen moest de Inspecteur voor de Gezondheidszorg wel in actie komen. Deze deed een eigen onderzoek en klaagde de arts aan bij het Regionaal Tuchtcollege. De verwerende arts leunde vooral op eigen ervaringen en niet op de reguliere protocollen of standaarden. Het Tuchtcollege achtte de klacht in alle onderdelen gegrond en legde de arts de maatregel van waarschuwing op.
Onderstaande casus toont de noodzaak aan om bij onbegrepen klachten ook even een kort anamnestisch uitstapje te maken naar de niet-reguliere sector.


B.V.M. Crul, arts
Mr. W.P. Rijksen


Uitspraak Regionaal Medisch Tuchtcollege te Eindhoven d.d. 28 augustus 2003
Het Regionaal Tuchtcollege te Eindhoven heeft het navolgende overwogen en beslist in de klachtzaak van: A, Inspecteur voor de Gezondheidszorg, kantoor houdende te B, klager, tegen C, arts, wonende te D, verweerder.
Na de indiening van het klaagschrift en de verzending van een afschrift daarvan aan verweerder heeft de voorzitter het vooronderzoek opgedragen aan de secretaris. Deze heeft partijen in de gelegenheid gesteld in het vooronderzoek te worden gehoord, doch geen van beiden heeft daarvan gebruikgemaakt.


Het College heeft kennisgenomen van het klaagschrift, van het verweerschrift en een aanvulling daarop, een repliek en een dupliek, alsmede van de bij deze stukken gevoegde bescheiden.
De klacht is behandeld op de zitting van maandag 30 juni 2003, waarbij klager en verweerder, bijgestaan door E, zijn gehoord.


Naar aanleiding van de klacht heeft het College de navolgende feiten en omstandigheden onderzocht en op grond van de inhoud van de gedingstukken en van de ter zitting afgelegde verklaringen het navolgende vastgesteld.
Aanleiding tot de klacht is de op 28 november 2001 door F, huisarts te G, aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg schriftelijk gezonden melding dat een van zijn patiënten, mevrouw H, door verweerder was behandeld met dimethylfumaraat, welke behandeling met bijwerkingen gepaard ging. Verweerder heeft F niet over deze behandeling geïnformeerd.
Onderzoek van de inspectie leerde dat mw. H zich in juli 2000 vanwege psoriasisklachten op eigen initiatief onder behandeling heeft gesteld van verweerder. In de periode van 20 juli 2000 tot 11 juli 2001 heeft zij verweerder zesmaal bezocht. Na een eerste onderzoek op 20 juli 2000, bestaande uit lichamelijk onderzoek en elektroacupunctuur, heeft verweerder onder andere dimethylfumaraat voorgeschreven. In verband met mogelijke bijwerkingen van elders bereid dimethylfumaraat, heeft verweerder patiënte geadviseerd dit middel
te betrekken bij het steunpunt I. De dosering diende geleidelijk te worden opgevoerd tot 300 mg daags; deze dosering is in december 2000 bereikt. In maart 2001 klaagde patiënte over hoofdpijn en heeft verweerder de dosering gehalveerd. H stelt geen informatie te hebben verkregen over de sterke werking van het middel, noch over de noodzaak van regelmatige bloed- en urinecontroles. Zij veronderstelde dat het om een homeopathisch middel ging, net als op 20 juli gelijktijdig voorgeschreven andere middelen. Zij was niet op de hoogte van de risico’s en mogelijke bijwerkingen. Na een jaar dimethylfumaraat te hebben geslikt kreeg mw. H onbegrepen buikklachten, waarvoor zij zich tot haar huisarts F wendde. Nadere diagnostiek, onder andere echografie van de buik, leverde geen verklaring op van de klachten. Een uitdraai van de medicatie van de apotheek bracht het gebruik van dimethylfumaraat aan het licht. Nadat mw. H met het gebruik van de medicatie was gestopt verdwenen de buikklachten.
Verweerder heeft deze feiten grotendeels bevestigd en voor het overige niet dan wel onvoldoende betwist, zodat zij als vaststaand kunnen worden beschouwd.
De klacht tegen verweerder behelst:
1) Afwijken van de medisch-professionele standaard zonder gegronde reden en zonder patiënte te informeren.
2) Voorschrijven van dimethylfumaraat hetgeen een in Nederland niet geregistreerd medicament is, zonder adequate informatie daarover aan de patiënte.
3) Geen c.q. onvoldoende controle van de medicamenteuze therapie.
4) Het niet verstrekken van informatie aan de huisarts van patiënte.


Klager heeft deze klachten als volgt nader toegelicht.


ad 1. Zowel de NHG-standaard als de richtlijn van de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerologie (NVDV) zijn duidelijk in de behandeling van psoriasis. Na algemene maatregelen volgt lokale behandeling met crèmes en zalven. Als dat onvoldoende effect heeft volgt verwijzing naar een dermatoloog. Pas na fototherapie, eventueel medicamenteus ondersteund, volgt behandeling met intensief werkende medicamenten, zoals cytostatica en dimethylfumaraat. Dan moet sprake zijn van een lichamelijk, psychisch en/of sociaal invaliderende psoriasis. Daarvan is dit geval niet gebleken. Niettemin heeft verweerder reeds in zijn eerste contact met patiënte dimethylfumaraat voorgeschreven.


ad 2. Dimethylfumaraat is in Nederland niet geregistreerd. Het wordt wel toegepast maar dan omgeven met voorzorgsmaatregelen en pas als andere therapieën geen of onvoldoende resultaat hebben. Voor toediening dient behalve uitgebreide anamnese en lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek te geschieden van bloed en urine. Verder moet de arts zich er bij toediening van een niet geregistreerd geneesmiddel van vergewissen, dat de patiënt voldoende over het middel geïnformeerd is. Ook de oplopende dosering en de exacte onderhoudsdosering dienen op het recept en op de verpakking van het geneesmiddel vermeld te worden.


ad 3. Bij oraal gebruik van dimethylfumaraat moet de eerste maanden elke vier weken uitgebreid bloed- en urineonderzoek plaatsvinden. Indien er geen relevante bijwerkingen zijn, moet dit onderzoek vanaf de derde maand elke drie maanden herhaald worden. Na het bereiken van de maximale dosering dimethylfumaraat dient bij goed resultaat de dosering afgebouwd worden tot de laagst mogelijke onderhoudsdosering. Controle heeft alleen plaatsgevonden door middel van elektroacupunctuur en met een interval waarvan de bepaling door verweerder aan patiënte werd overgelaten.


ad 4. Verweerder stelt dat hij in principe de huisarts over de behandeling informeert tenzij patiënte daar bezwaar tegen maakt. Mw. H stelt dat informeren van de huisarts tijdens de consultaties niet ter sprake is geweest en dat zij, als dat wel zo zou zijn geweest, geen bezwaar zou hebben gemaakt. Bij behandeling met een sterk werkend medicament is de behandelend arts verplicht ervoor te zorgen dat andere behandelaars adequaat worden ingelicht. In dit geval is de huisarts niet ingelicht.


In zijn verweerschrift voert verweerder, zakelijk weergegeven, het volgende aan tegen de klachten van klager.


ad 1. Ten onrechte is klager ervan uitgegaan dat mw. H is behandeld met dimethylfumaraat. Vanwege de vele ongewenste bijwerkingen van dit middel is op basis van uitgebreid onderzoek een
middel vervaardigd met de merknaam Psorinovo, dat alleen in de apotheek I wordt bereid. De bijwerkingen van dit product zijn gering en altijd reversibel. Er is een essentieel verschil tussen dimethylfumaraat en Psorinovo. Verweerder is derhalve niet afgeweken van de professionele standaard. Verweerder heeft zoals gewoon is te doen patiënte uitdrukkelijk gewezen op eventuele bijwerkingen en heeft bovendien uitleg gegeven over het voorgeschreven middel. Voorts is patiënte op het hart gedrukt de medicatie te betrekken bij de I. Ten bewijze van een en ander is de patiëntenkaart bijgevoegd.


ad 2. Verweerder verwijst voor wat dit onderdeel van de klacht betreft naar zijn betoog ad 1. Klager gaat uit van een ‘ander’ middel dan is voorgeschreven. Ook wat dit betreft is - getuige de patiëntenkaart - patiënte adequaat geïnformeerd; verder is verweerder gewend patiënten te wijzen op bijsluiters en folders, zo ook in deze kwestie. De dosering is afhankelijk van de resultaten en wordt afhankelijk daarvan ad hoc bijgesteld. Een exacte onderhoudsdosering kan dan ook niet op de verpakking worden vermeld nu dit per controle wordt beoordeeld.


ad 3. Verweerder is eind jaren tachtig van de vorige eeuw gestart met psoriasisbehandelingen, na veel studie en overleg met collegae en deskundigen, met het eerder genoemde door apotheek I vervaardigde preparaat Psorinovo. Jarenlang heeft hij ook bloed- en urineonderzoek uitgevoerd; in geen enkel geval
werden relevante afwijkingen gevonden. Voorts werden patiënten begeleid door middel van elektroacupunctuuronderzoek. In een beperkt aantal gevallen werd een mogelijke aanwijzing voor een lichte leverafwijking gezien, zónder dat er sprake was van afwijkingen in het bloedbeeld. Bij het vaststellen van een dergelijke leverafwijking werd de behandeling onverwijld afgebroken. Het elektroacupunctuuronderzoek laat vaak al afwijkingen zien in de functionele fase, waarbij standaardonderzoek nog geen afwijking toont. Om die reden heeft verweerder meer vertrouwen in déze methode: waar nodig kan nóg tijdiger worden ingegrepen dan bij controle van bloed en urine. Verweerder heeft naar zijn mening dan ook volstrekt zorgvuldig gehandeld.


ad 4. Verweerder heeft patiënte in zijn eerste contact geadviseerd haar huisarts te melden dat zij zich tot hem gewend had; het initiatief daarvoor lag bij patiënte. Meestal legt verweerder, na daarvoor de expliciete toestemming van de patiënt te hebben verkregen, zelf het gebruikelijke contact met de huisarts. Alleen als de patiënt uitdrukkelijk te kennen geeft dat hij niet wenst dat de huisarts op de hoogte wordt gesteld onthoudt verweerder zich uiteraard van contact met de huisarts.
 
Bij aanvullende dupliek heeft verweerder gesteld dat de Inspectie niet ontvankelijk moet worden geacht in haar vordering, omdat niet voldaan is aan de Leidraad Meldingen, zoals die vanaf 1 december 1996 voor de IGZ geldt. De inspecteur heeft niet de juiste procedure gevolgd en heeft niet voldaan aan de in de Leidraad geformuleerde criteria voor het indienen van een tuchtklacht. Ter zitting heeft verweerder dit verweer ingetrokken.
Omtrent de klachten moet het navolgende gelden.


Richtlijnen, standaarden en protocollen die zorgvuldig zijn ontwikkeld en door de beroepsgroep worden gedragen, zoals in casu de NHG-standaard en de NVDV-richtlijn voor de behandeling van psoriasis, zijn voor artsen betekenisvolle handelingsinstructies, die uitdrukking geven aan de professionele standaard ter zake. Afwijking daarvan dient gemotiveerd te worden.
Verweerder heeft evenwel eigen overwegingen aangevoerd om de standaard c.q. de richtlijn niet te volgen en niet aannemelijk kunnen maken dat hij op goede gronden is afgeweken. Een systemische therapie met onder andere fumaarzuur wordt in het algemeen slechts in de tweede lijn gegeven bij patiënten met ernstige psoriasis die niet reageren op lokale behandeling of lichttherapie.
Verweerder heeft aangegeven op basis van eigen overwegingen onmiddellijk met behandeling met het middel Psorinovo te zijn begonnen. Ter zitting heeft verweerder desgevraagd duidelijk gemaakt volledig te vertrouwen op de effectiviteit en de zorgvuldigheid van zijn behandelwijze. In doorverwijzing naar een dermatoloog ziet hij geen heil. Het College acht dit een niet te rechtvaardigen afwijking van de professionele standaard en acht de klacht op dit onderdeel gegrond.
 
Dimethylfumaraat en ook Psorinovo zijn in Nederland niet geregistreerd als geneesmiddel. Het beweerdelijk achterwege blijven van bijwerkingen van laatstgenoemd middel is niet wetenschappelijk aangetoond. Het door verweerder bepleite onderscheid tussen beide middelen acht het College niet van betekenis, gesteld dat van een dergelijk onderscheid al sprake is. Het onderdeel van de klacht, dat verweerder een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel heeft voorgeschreven zonder de vereiste procedures en voorzorgen in acht te nemen, acht het College gegrond.
 
Verweerder is vervolgens verweten dat hij de betrokken patiënte niet voldoende heeft geïnformeerd. Verweerder stelt met verwijzing naar de patiëntenkaart dat hij wel degelijk adequate informatie heeft gegeven. Daarin zijn aantekeningen te vinden over de klacht, bevindingen van verweerder en de door hem in te stellen therapie, met inbegrip van adviezen aan patiënte, onder andere om haar eigen huisarts op de hoogte te stellen en om bij bepaalde klachten na inname van de medicijnen onmiddellijk te bellen. In het door IGZ uitgevoerde onderzoek heeft patiënte er echter geen blijk van gegeven deze informatie te
hebben ontvangen c.q. zó te hebben begrepen. Zij had de indruk dat ook het voorgeschreven dimethylfumaraat een homeopathisch middel was en heeft wel de uitdrukkelijke instructie begrepen dat de medicatie moest worden betrokken van ‘een bepaalde apotheek in I’. Aanvankelijk waren de medicijnen niet van een bijsluiter voorzien; pas toen zij de medicijnen kreeg via de G vestiging van de apotheek (‘J’) kreeg zij voor het eerst een bijsluiter onder ogen.
Verweerder heeft niet aannemelijk kunnen maken dat hij mw. H, in weerwil van haar verklaringen, voldoende heeft geïnformeerd en het College acht derhalve ook dit onderdeel van de klacht gegrond.
 
De psoriasisrichtlijn van de NVDV adviseert bij de toepassing van een fumaratentherapie regelmatig bloed- en urinecontroles te verrichten: maandelijks in de eerste drie maanden, vervolgens afhankelijk van de gevonden uitslagen één maal per drie maanden en na een jaar éénmaal per zes maanden. Verweerder heeft aangegeven dergelijke controles jarenlang te hebben verricht, maar daarvan te zijn afgestapt omdat hij van mening is dat een controle met behulp van elektroacupunctuur adequater is. Dit houdt in dat de controle die op grond van een richtlijn van de beroepsvereniging aanbevolen wordt geacht door verweerder niet is verricht en dat derhalve van onvoldoende controle sprake is geweest. Ook dit onderdeel van de klacht is gegrond.
Het College stelt vast dat verweerder ter zitting heeft verklaard dat hij op zijn schreden zal terugkeren.
 
Ten slotte de informatie aan de huisarts. Het College is van mening dat het tot een goede medische beroepsuitoefening behoort dat een voor behandeling verantwoordelijke arts andere artsen en overige beroepsbeoefenaren, die qualitate qua bij de behandeling van een patiënt zijn of worden betrokken, op de hoogte stelt van belangrijke medische of andere gegevens en dat zulks niet afhankelijk mag worden gesteld van het initiatief van de patiënt. Regel is dat de behandelend arts deze informatie zelf verstrekt. Ingevolge artikel 7:457 BW heeft hij daarvoor de toestemming van de patiënt nodig, tenzij het gaat om informatie aan personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst. Bij de huisarts van de patiënt is daarvan sprake indien hij direct betrokken is bij de (na)zorg aan de betrokken patiënt.
Overigens is dus ook hier toestemming vereist. De arts zal de patiënt doorgaans kunnen overtuigen van het belang daarvan. Indien de patiënt niettemin geen toestemming verleent behoort dit als regel te worden gerespecteerd.
Het College acht ook dit onderdeel van de klacht, inhoudende dat verweerder huisarts F niet heeft geïnformeerd, gegrond. Het College tekent aan dat verweerder heeft verklaard het te betreuren dat hij hier niet alerter op is geweest.
 
Beslissende:
    
Verklaart de klacht in al haar onderdelen gegrond.


Legt verweerder ter zake op de maatregel van waarschuwing.
    
Bepaalt dat deze beslissing op de voet van artikel 71 van de Wet BIG zal
worden bekendgemaakt in de Nederlandse Staatscourant en zal worden aangeboden aan het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht en Medisch Contact met het verzoek tot plaatsing.    
Aldus beslist door prof. mr. F.C.B. van Wijmen, plv. voorzitter, mr. C.E.L.M. Smeenk-van der Weijden, rechtsgeleerd lid, dr. E. de Nobel, M.H.D.J. Zwart-van der Weerd en dr.
C. van der Heul, plv. leden-geneeskundigen, in aanwezigheid van mr. drs. H.L.E. van Dijck, plv. secretaris, en uitgesproken ter openbare zitting van 28 augustus 2003 door mr. M.A.M. Raaijmaakers, voorzitter, in aanwezigheid van mr. L.C.A.M. Pessers, secretaris. 

Er zijn nog geen reacties bij dit bericht. Ziet u geen reactieformulier?

Tijdschriftarchief | Nieuwsbrief

Volg Medisch Contact op Twitter

Best gewaardeerde docs

Meer documentaires »»

Best gewaardeerde films

Meer films »»

Deelnemende sites

Voor deze site(s) bent u ingelogd