2 april 2010
Gebu: ‘Registratie agomelatine is raadsel’
Het Geneesmiddelenbulletin (Gebu) begrijpt niet waarom het Europese medicijnagentschap EMA (voorheen EMEA) registratie van het antidepressivum agomelatine heeft goedgekeurd.
In het aprilnummer bespreekt het Gebu het nieuwe geneesmiddel, dat onder de naam Valdoxan door Servier Farma op de markt wordt gebracht. Agomelatine is een melatonineagonist en vertegenwoordigt een nieuwe klasse van antidepressiva.
Fabrikant Servier heeft bij de registratieautoriteit zeven placebogecontroleerde studies aangedragen. Daarvan laten slechts drie een statistisch significant verschil tussen agomelatine en een placebo zien. Geen enkele studie toont een klinisch relevant verschil aan. In vergelijkingen met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) als fluoxetine (Prozac) en sertraline (Zoloft) is er geen significant verschil in het voordeel van agomelatine.
Het Geneesmiddelenbulletin concludeert dat agomelatine geen aangetoonde voordelen heeft boven andere antidepressiva. Er is niet overtuigend aangetoond dat het middel beter werkt dan placebo. ‘Het is een raadsel waarom EMA heeft geadviseerd om een handelsvergunning te verlenen.’ Het Gebu wijst erop dat haar Franse en Duitse zusterorganisaties er precies zo over denken.
In een schriftelijke reactie op het Gebu-oordeel wijst Servier erop dat andere antidepressiva vaak evenmin statistisch of klinisch significant beter scoren dan een placebo. Het bedrijf vindt ook dat klinische relevantie vastgesteld moet worden door het aantal mensen met een positieve respons op het geneesmiddel af te zetten tegen het aantal mensen met een positieve respons op een placebo. Met deze methode doet agomelatine het aanzienlijk beter dan een placebo en net zo goed als andere antidepressiva.
Servier vindt het onterecht dat het Gebu vooral kijkt naar vergelijkingen met een placebo. Volgens het bedrijf heeft een vergelijking tussen twee geneesmiddelen meer zeggingskracht. Servier wijst er verder op dat agomelatine minder bijwerkingen heeft dan andere antidepressiva.
Het Gebu verwerpt de meeste argumenten van Servier. Een vergelijking met SSRI’s doet niet ter zake, aldus het Gebu. Het gaat in eerste instantie om de werkzaamheid in vergelijking met een placebo. In de beoordeling is wel opgenomen dat agomelatine mogelijk minder bijwerkingen geeft.
Robert Crommentuyn
Lees ook:
Ziet u geen reactieformulier? Reacties. (1)
"Het GEBU geeft een heel eigen visie: vergelijkende studies waaruit superioriteit blijkt zijn niet gevraagd bij registratie. Ook significante verschillen zijn niet nodig met reeds geregistreerde middelen. Twee placebo gecontroleerde studies die positief zijn, van voldoende omvang, en genoeg veiligheidsgegevens zijn voldoende. Het GEBU zit hier op de foute stoel!"
| Datum | Titel | |
|---|---|---|
| Magnesium helpt niet na SAB | ||
| Rapport: ‘Te weinig chirurgen in Boxmeer’ | ||
| Kamerlid wil debat over MoM-heupen | ||
| ‘Doping heeft ten onrechte slechte naam’ | ||
| ‘Klaag ziekenhuis aan om MoM-kunstheup’ | ||
| Helft ziekenhuizen plaatste schadelijke kunstheup |
Lees- kijk- en uittips, cartoons, columns en andere interessante artikelen eenvoudig in je facebookoverzicht.
