22 oktober 2010
Bewijs veiligheid kindermedicijnen valt tegen
Farmaceuten zijn sinds kort verplicht alle gegevens over het gebruik van een geneesmiddel bij kinderen op te sturen naar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), voor controle op effectiviteit en veiligheid. De ontvangen gegevens baren het college echter zorgen.
beeld: Thinkstock
Kinderarts Henk van den Berg trekt daarover aan de bel, samen met andere leden van het CBG. Ze vinden de geleverde informatie te mager voor een oordeel, of het oordeel pakt negatief uit. Dat terwijl de betreffende geneesmiddelen wel in richtlijnen en formularia worden aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Volgens de Geneesmiddelenwet mogen geneesmiddelen alleen off-label worden voorgeschreven – voor andere doelen dan in de bijsluiter en productinformatie vermeld - als dat mag volgens een richtlijn of formularium. Naar geneesmiddelen voor kinderen wordt weinig onderzoek gedaan, waardoor zij veel medicatie off-label krijgen voorgeschreven. Wel staan een aantal toepassingen in richtlijnen en formularia voor kinderen. Het onderliggend bewijs voor die toepassingen is in meerdere gevallen te mager voor aanpassing van de bijsluiter, aldus de verontruste leden van het CBG.
Ze geven het voorbeeld van clonidine en de off-label toepassing bij ADHD die in de CBO-richtlijn staat. De industrie leverde als onderliggend bewijs één zwakke ongepubliceerde studie aan, die onderdeel was van een proefschrift. Informatie over bijwerkingen schoot tekort. De CBO-richtlijn verwees naar een ander onderzoek, dat niet te achterhalen was. De vermelding in de bijsluiter blijft in dergelijke gevallen ‘onvoldoende bewijs voor toepassing bij kinderen en adolescenten’, aldus de Collegeleden. Als in de productinformatie staat dat effectiviteit niet is aangetoond, mogen richtlijnmakers dat niet negeren, vinden de collegeleden: ‘Deze ontwikkelingen leggen een zware last op redacteuren van formularia en richtlijnen.’
Heleen Croonen
De beoordeling van de gegevens die farmaceuten aanleveren is na te lezen op: http://www.hma.eu/188.html
Lees ook:
Er zijn nog geen reacties bij dit bericht. Ziet u geen reactieformulier?
| Datum | Titel | |
|---|---|---|
| Magnesium helpt niet na SAB | ||
| Rapport: ‘Te weinig chirurgen in Boxmeer’ | ||
| Kamerlid wil debat over MoM-heupen | ||
| ‘Doping heeft ten onrechte slechte naam’ | ||
| ‘Klaag ziekenhuis aan om MoM-kunstheup’ | ||
| Helft ziekenhuizen plaatste schadelijke kunstheup |
Lees- kijk- en uittips, cartoons, columns en andere interessante artikelen eenvoudig in je facebookoverzicht.
