Regels in reclameland

Gedragscode geeft artsen houvast

Farmaceutische bedrijven zijn enerzijds gewone commerciële bedrijven die slechts kunnen bestaan bij voldoende winst en dus genoodzaakt zijn zakelijke marketingstrategieën uit te zetten. Anderzijds produceren zij een product dat de gezondheid van mensen bevordert en maken zij daarmee onderdeel uit van de gezondheidszorg, waar vele marketingstrategieën niet passend zijn. Deze paradox brengt voor alle bij de geneesmiddelenvoorziening betrokken partijen bijzondere verplichtingen mee. Het gaat hierbij om de integriteit van informatie en keuzes, de onafhankelijkheid van beroepsbeoefenaren, de gezondheid van patiënten en de ethiek van de totale farmaceutische bedrijfskolom. Dit vraagt om regulering.

In dit artikel wordt beschreven welke overheidsregulering en welke zelfregulering er op dit terrein bestaat. Het zal duidelijk worden dat tussen de uitersten ‘geen marketing’ en ‘excessieve vormen van marketing’ een grijs gebied overblijft waarin normen verschillend kunnen worden uitgelegd. Het is van belang dat we met elkaar de normen en waarden in dit grijze gebied verkennen en ten slotte tot een eenduidige gedragsnorm komen.

Overheidsregulering

De overheid heeft in 1994 het Besluit geneesmiddelenreclame opgesteld, waarmee uitvoering werd gegeven aan de in 1992 uitgevaardigde EU-richtlijn op dit terrein. Zowel de EU-richtlijn als het Besluit geneesmiddelenreclame (verder kortweg Reclamebesluit genoemd) is helder over de directe reclame voor geneesmiddelen. Naar het publiek toe is het verboden reclame te maken voor UR (uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen) en naar beroepsbeoefenaren moet de reclame aan bepaalde voorwaarden voldoen. De regelgeving is echter niet helder in het aangeven van grenzen bij de indirecte wijze van reclame maken, zoals verschillende vormen van gunstbetoon, en dat leidt tot zeer uiteenlopende interpretaties. Om hierin meer duidelijkheid te scheppen is de overheid bezig het Reclamebesluit aan te passen. Voorts is mede onder druk van de Tweede Kamer het toezicht op de naleving van het Reclamebesluit verscherpt, onder andere doordat een aparte functionaris met deze taak is benoemd bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

Zelfregulering

Ook de veldpartijen hebben naar aanleiding van de EU-richtlijn besloten zelf gedragsnormen op te stellen inzake reclameaangelegenheden en een systeem in te richten waarmee adequaat op naleving van deze normen kan worden toegezien. Deze veldpartijen zijn de voorschrijvers, de afleveraars en de partijen binnen de farmacologische bedrijfskolom, vertegenwoordigd door KNMG, KNMP, Nefarma, Bogin, Nehoma, Pharmacon en Neprofarm. Alhoewel zowel de overheid als het veld de voorkeur geeft aan zelfregulering, waardoor de overheid op afstand kan blijven, was jarenlang onduidelijk hoeveel ruimte de overheid het veld gaf. Uiteindelijk werd in 1998 de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) opgericht. Deze stichting is op 1 maart 1999 daadwerkelijk aan het werk gegaan. Het bestuur van de stichting bestaat uit vertegenwoordigers van bovengenoemde partijen en een onafhankelijk voorzitter.

Vooruitlopend op deze ontwikkeling heeft de KNMG in 1996 haar gedragsregels aangevuld met de regel: ‘De arts aanvaardt van het bedrijfsleven geen geschenken of andere voordelen in geld of natura, tenzij deze een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde, een en ander met inachtneming van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (in wording).’

De Stichting CGR heeft de overeengekomen gedragsnormen vastgelegd in een Gedragscode¹, waarover straks meer. Voor het toezicht op de naleving van de Gedragscode is een Code-commissie ingesteld, die bestaat uit twee kamers. Kamer I ziet toe op reclame gericht op beroepsbeoefenaren, kamer II ziet toe op reclame gericht op het publiek. Het zelfregulerende vermogen zit in de mogelijkheid dat iedere belanghebbende bij de Stichting CGR een klacht kan indienen op het moment dat deze persoon of organisatie meent dat de code wordt overtreden. De uitspraken over de klachten worden openbaar gemaakt. De behandeling van de klachten is een tijdrovende en daardoor kostbare zaak, waarvoor een bijdrage in de kosten wordt gevraagd. Deze is voorlopig voor particuliere personen gesteld op f 50,- en voor bedrijven op f 1.000,-.

Kamer I heeft sinds haar oprichting ruim twintig klachten behandeld. Afhankelijk van de uitspraak kan de aangeklaagde worden veroordeeld tot gehele of gedeeltelijke vergoeding van de kosten van de procedure en kunnen maatregelen worden genomen in de zin van het verordenen van directe terugtrekking van bepaalde reclame, herroeping van bepaalde toegezegde gunsten, en dergelijke. Op grond van de aldus op te bouwen jurisprudentie wordt de Gedragscode steeds geijkt en zo nodig aangepast. De tot nu toe ingediende klachten zijn vrijwel allemaal afkomstig van bedrijven die een ander bedrijf binnen de farmaceutische kolom aanklagen. Hoe waardevol de opgebouwde jurisprudentie ook is, er zou een vollediger beeld ontstaan indien ook andere partijen klachten indienden. Hopelijk stimuleert dit artikel de artsen in voorkomende gevallen deze weg te bewandelen.

De stichting zal zich ook buigen over normen die moeten worden gesteld aan voorlichting die de industrie aan het publiek verstrekt. De grens tussen reclame en voorlichting is rekbaar en het past in de sfeer van zelfregulering ook hier met elkaar normen vast te stellen.

De Gedragscode

De normen die in de Gedragscode worden beschreven, zijn gebaseerd op de normen zoals gesteld in de EU-richtlijn en in het Reclamebesluit. In het kort geldt: de industrie mag noch direct noch indirect door middel van geld of andere gunsten het voorschrijf- en aflevergedrag beïnvloeden. Voorts vormen begrippen als ‘openheid’ en ‘redelijkheid’ de basis voor het stellen van normen. De Gedragscode is wederkerig, dat wil zeggen dat zowel de gevende als de ontvangende partijen hun verantwoordelijkheid hebben.

Omdat met name over ‘gunstbetoon’ nog veel onhelderheid bestaat, heeft de stichting onlangs een nadere uitwerking van de Gedragscode hierover uitgebracht. Daarbij is als definitie gehanteerd: ‘Het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van diensten of goederen die op geld waardeerbaar zijn teneinde het voorschrijven, de verkoop of het afleveren van een geneesmiddel te bevorderen.’

De belangrijkste normen geldend bij gunstbetoon zijn:

Het geven en ontvangen van geschenken.

Voor een beroepsbeoefenaar geldt een maximum per jaar van f 100,- per bedrijf per therapeutische klasse ², met een maximum per jaar per bedrijf van f 300,-. Er wordt uitgegaan van de winkelwaarde inclusief BTW, met een periodieke aanpassing voor inflatie. Geschenken dienen van betekenis te zijn voor de beroepsuitoefening.

Het verlenen en genieten van gastvrijheid.

Zowel voor bijeenkomsten van wetenschappelijke/beroepsmatige aard als voor bijeenkomsten van verkoopbevorderende aard gelden de navolgende regels:

- openheid over de aard van de bijeenkomst;

- de gastvrijheid is ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst en mag zich in beginsel niet verder uitstrekken dan van 24 uur voor tot 24 uur na de bijeenkomst;

- de gastvrijheid geldt niet voor anderen dan beroepsbeoefenaren;

- de door de ondernemer betaalde reis- en verblijfkosten bedragen per bijeenkomst per beroepsbeoefenaar niet meer dan f 1.000,- tot een maximum van f 3.000,- per beroepsbeoefenaar per jaar.

Bij bijeenkomsten met een beroepsmatig/wetenschappelijk karakter mogen bovendien de reiskosten:³

a. volledig worden vergoed, wanneer de organisatie in handen is van een van de industrie onafhankelijke wetenschappelijke organisatie;

b. voor 75 procent worden vergoed wanneer de bijeenkomst is georganiseerd door of in opdracht van de onderneming, en de bijeenkomst is gericht op dan wel wordt bezocht door een internationaal publiek.

De honorering van dienstverlening.

Dienstverlening moet hier worden opgevat in de ruimste zin van het woord. Voorbeelden van dienstverlening zijn: meewerken aan geneesmiddelenonderzoek, het bekleden van functies zoals een adviseurschap bij bedrijven, lezingen houden in opdracht van een bedrijf, een door de industrie betaald hoogleraarschap etcetera. Bij alle vormen van dienstverlening wordt de betrokken arts geacht open te zijn over zijn of haar relatie met een bedrijf. Deze openheid moet er bijvoorbeeld zijn jegens de instelling waar de arts werkt en naar het publiek voor wie de arts een lezing houdt. Voorts dient bij dienstverlening de beloning in ‘redelijke’ verhouding te staan tot de prestatie. Om een begrip als ‘redelijk’ preciezer te kunnen invullen, is discussie nodig tussen alle partijen en afstemming op wat in de maatschappij aanvaardbaar wordt geacht. De Gedragscode moet worden gezien als een eerste poging hiertoe.

Bij het meewerken aan geneesmiddelenonderzoek bestaan verschillende soorten van beloning, zoals geld, maar ook apparatuur die ter beschikking wordt gesteld of cadeau wordt gegeven, of personeel dat op kosten van de industrie wordt aangesteld. Een van de instanties die de verhouding tussen prestatie en beloning kan beoordelen, is een medisch-ethische toetsingscommissie (METC). In de internationaal vastgelegde regels voor Good Clinical Practice (GCP) wordt gesteld dat een METC onder andere de kwaliteit van een voorgesteld onderzoek beoordeelt, alsmede de risk-benefit-verhouding voor de proefpersonen en de beloning van de onderzoekers. Pas na een positief oordeel van een METC mag het onderzoek worden uitgevoerd.

Ook postmarketingonderzoek met reeds geregistreerde geneesmiddelen wordt geacht volgens GCP-regels te worden uitgevoerd. De Gedragscode stelt dat alleen onderzoek dat volgens de regels van GCP wordt uitgevoerd, als onderzoek kan worden aangemerkt. Hiermee wordt onderscheid gemaakt tussen serieus wetenschappelijk onderzoek en de seeding actions, waar het woord ‘onderzoek’ misbruikt wordt als marketingstrategie om ‘het middel in de pen van de voorschrijver te krijgen’. Seeding actions worden in de Gedragscode verworpen en mogen dus door de industrie niet worden aangeboden en door de arts niet worden uitgevoerd.

Om een verzoek tot meewerken aan een onderzoek op waarde te schatten krijgt de arts het advies om in eerste instantie het oordeel van een METC te bekijken. Ontbreekt dit oordeel of is dit negatief, dan is het aanbod niet als serieus onderzoek aan te merken.

Toen in 1998 de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in werking trad, is spoedig daarna de Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO) ingesteld. Deze commissie heeft onder meer als taak METC’s te certificeren. Om te weten of een METC is erkend, kan bij deze commissie informatie worden gevraagd.⁴

De Gedragscode is niet een statisch maar een dynamisch proces. De in dit artikel weergegeven normen zijn een begin van dit proces waarin betrokken partijen met elkaar een stelsel van waarden en normen ontwikkelen die passen in de cultuur van onze maatschappij. Op grond van commentaar op deze normen en de op te bouwen jurisprudentie wordt de Gedragscode in de tijd aangepast.

Dubbel werk

Zowel de overheid als de Stichting CGR is bezig de EU-richtlijn voor reclame te vertalen in bruikbare normen en toe te zien op de naleving hiervan. Dit lijkt dubbel werk en de vraag rijst hoe zinvol dit is. De veldpartijen, verenigd in de Stichting CGR, geloven in het nut van hun werk omdat zij overtuigd zijn van de stelling dat hoe beter een zelfregulering functioneert hoe meer de overheid op afstand kan blijven. De in de Stichting CGR vertegenwoordigde groepen stellen voor hun achterban, dus het veld, normen op. Het is aan de mensen in het veld om daadwerkelijk uitvoering te geven aan deze normen. De mate waarin dat gebeurt, bepaalt uiteindelijke het succes van de zelfregulering.

E.M. de Bruijn, arts,

beleidsmedewerker KNMG

dr. L. Wigersma, arts,

directeur afdeling Beleid en Advies van de KNMG

Contactadres: e-mail: e.de.bruijn@fed.knmg.nl

SAMENVATTING

 
l Regels voor gedrag bij geneesmiddelenreclame zijn bedoeld om het beïnvloeden van voorschrijvers en afleveraars door middel van geld of andere gunsten tegen te gaan.

l De regels van de overheid staan in het Besluit geneesmiddelenreclame.

l De regels die het veld zelf opstelt, staan in de Reclamecode van de Stichting CGR.

l Het succes van zelfregulering hangt af van het gedrag van de betrokken mensen in het veld.

l Hoe beter zelfregulering functioneert, hoe meer de overheid op afstand kan blijven.

Noten

1. De volledige uitgave van de Gedragscode en informatie over het indienen van klachten is te verkrijgen bij de Stichting CGR, Postbus 302, 1170 AH Badhoevedorp, tel. 020 65 80 120, e-mail: cgr@wisra.nl 2. Er is nog overleg gaande tussen de Stichting CGR en het ministerie van VWS over de toevoeging ‘per therapeutische klasse’. De inspectie meent dat deze toevoeging in strijd is met de EU-richtlijn. Juristen zoeken dit uit en de Stichting CGR zal zo nodig deze passage aanpassen. 3. Over de precieze uitwerking van de vergoeding van reiskosten is nog overleg gaande met het ministerie van VWS. 4. Adres CCMO: Postbus 16302, 2500 BH Den Haag, tel. 070 340 67 00, e-mail: ccmo.nl, website: www.ccmo.nl (hierop staan de gecertificeerde METC’s).