Fraude in geneesmiddelentrial

Sommige casuïstiek is al zo frequent in de (vak)media belicht, dat men wel blind moet zijn om die informatie niet te betrekken bij het lezen van de uiteindelijke uitspraak van een tuchtcollege. Het zou van naïviteit getuigen om onderstaand - weliswaar geanonimiseerd - vonnis uit Zwolle niet te koppelen aan een artikel in The Lancet1 en aan de berichten in de media over een frauderend neuroloog die ten onrechte vele tonnen zou hebben opgestreken.

Even het geheugen opfrissen: de aangeklaagde neuroloog startte in 1989 met een door de industrie gesponsorde trial naar het preventieve effect van verschillende medicijnen op een recidief CVA. Vier jaar later werden zijn data uit het onderzoek verwijderd en werd hij als onderzoeker verder uitgesloten omdat er ernstige onregelmatigheden waren geconstateerd. De in deze tuchtzaak als klaagster optredende inspectie, het opdrachtgevende farmaceutisch bedrijf, de medisch directeur van zijn eigen ziekenhuis, en niet in de laatste plaats zijn eigen wetenschappelijke vereniging roken al langer onraad. Omdat de

neuroloog ontkende dat er sprake was van frauduleus handelen in welk opzicht dan ook, verrichtte ieder zijn eigen nader onderzoek. De Nederlandse Vereniging voor Neurologie liet een onafhankelijk onderzoek uitvoeren via de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO), doch voelde zich vanwege de toegezegde vertrouwelijkheid niet gerechtigd dit rapport te openbaren.

Uiteindelijk kreeg de inspectie toch inzage. Het rapport bleek vernietigend te zijn voor aangeklaagde: hoewel zijn computersysteem en de back-ups waren vernield (door wie?), kwamen doordat de code bij de industrie kon worden gekraakt de belastende data toch boven tafel: er waren patiënten opgevoerd die niet in het onderzoek waren ingesloten, de follow-up was een wassen neus, de meeste huisartsen en veel patiënten wisten van niets, en medische gegevens waren geantedateerd. Het artikel in The Lancet is over de gang van zaken veel specifieker: bijvoorbeeld dat negentig verschillende ingezonden plasma-samples van slechts enkele personen afkomstig waren en dat sommige plasmaconcentraties van de medicijnen onmogelijk bij de voorgeschreven dosis konden passen. Het tuchtcollege oordeelde terecht dat de handelwijze van de neuroloog een schending was van de norm van een verantwoorde patiëntenzorg en, meer in het algemeen, van de individuele gezondheidszorg. Schorsing van zijn inschrijving voor een jaar was zijn deel.

Wat leert deze zaak ons nu? In elk geval dat ook in een onderzoeksprotocol niet mag worden voorbijgegaan aan het treffen van waarborgen en eventueel andere maatregelen (alleen al om bij noodzakelijke onderzoeksdata te kunnen) voor het geval er signalen of bewijzen zijn dat iets niet in de haak is. Er zit nu eenmaal kaf tussen het collegiale koren; zeker als er geld mee is gemoeid.

B.V.M. Crul, huisarts

mr. W.P. Rijksen

Referentie

1. Hoeksema H.J. et al.

Fraud in a pharmaceutical trial

. The Lancet 2000; 356: 1773.

Het artikel is gratis te lezen op de site van The Lancet. U wordt daar wel gevraagd u eerst aan te melden.

Het Regionaal Tuchtcollege te Zwolle, oordelend inzake de op 22 december 1999 ingekomen klacht van A, arts, in haar hoedanigheid van Inspecteur voor de Gezondheidszorg voor B en C te D, klaagster, tegen E, neuroloog, wonende te F, verweerder.

Gezien de stukken, te weten het inleidend klaagschrift d.d. 19 oktober 1999, voorzien van 8 producties, de brief van de secretaris van het College d.d. 26 oktober 1999 aan klaagster met aanvullende vragen en het antwoord van klaagster hierop d.d. 16 november 1999, het verweerschrift d.d. 31 maart 2000, de repliek d.d. 15 mei 2000, voorzien van 3 producties, de dupliek d.d. 13 juli 2000, een proces-verbaal van dossieronderzoek en bevindingen van de Regiopolitie G, alsmede een door klaagster overlegde inventarislijst met 20 producties. Voorts gezien het proces-verbaal van het op 14 december 2000 gehouden vooronderzoek.

Gelet op het verhandelde ter zitting van 19 mei 2001, waar partijen in persoon zijn verschenen, klaagster bijgestaan door haar raadsvrouwe mw. mr. H, advocaat te F, en verweerder bijgestaan door zijn raadsvrouwe mw. mr. I, advocaat te J.

Overweegt:

1. ten aanzien van de feiten

In 1989 is verweerder met toestemming van de directie van het ziekenhuis waar hij werkzaam was, gestart met een multicentre ESPS-2 onderzoek, hierna te noemen ‘het onderzoek’. Het onderzoek had tot doel na te gaan wat het preventieve effect was van dipyridamol, Ascal, een combinatie van beide of een placebo, op eventuele nieuwe vasculaire accidenten bij patiënten die reeds een cerebrovasculair accident hadden meegemaakt.

In oktober 1992 kondigde de opdrachtgever van het onderzoek aan dat er een Good Clinical Practice (GCP)-audit zou worden uitgevoerd. Op 21 januari 1993 is er een audit verricht bij verweerder. Op 15 oktober 1993 ontving verweerder het bericht dat bij de audit onregelmatigheden waren geconstateerd en dat aan de opdrachtgever van het onderzoek het advies was gegeven om de door verweerder ingebrachte gegevens buiten beschouwing te laten.

De opdrachtgever heeft verweerder bij brief van 15 oktober 1993 laten weten dat de door verweerder aangeleverde onderzoeksgegevens van het onderzoek zouden worden uitgesloten en dat verweerder met onmiddellijke ingang als onderzoeker werd uitgesloten.

In februari 1994 heeft de opdrachtgever, op een dag dat verweerder niet in het ziekenhuis was, de Case Record Forms (CRF’s) en de in het kader van het onderzoek aan de patiënten te geven medicatie, meegenomen.

Op 8 september 1994 vond een gesprek plaats tussen de opdrachtgever, verweerder en de medisch directeur van het ziekenhuis over de bedenkingen die de opdrachtgever had bij het door verweerder uitgevoerde onderzoek.

Er volgde een onderzoek van de audit door de farmaceutische inspecteurs voor Good Clinical Practice (GCP), welke in een notitie van 28 november 1994 hun bevindingen hebben vastgelegd. De conclusie was dat de bevindingen van het audit-rapport een gerede aanleiding vormden tot nader onderzoek naar de handelwijze van verweerder en de door verweerder gerapporteerde gegevens.

Klaagster heeft op 14 december 1994 de CRF’s, die de opdrachtgever inmiddels in zijn bezit had, bestudeerd.

Bij brief van 17 januari 1995 heeft de opdrachtgever bij klaagster formeel een klacht ingediend over de handelwijze van verweerder.

Klaagster heeft verweerder hiervan op  27 februari 1995 schriftelijk op de hoogte gesteld.

Op 20 maart 1995 heeft verweerder in een (zich bij de stukken bevindend) schriftelijk stuk commentaar geleverd op eerdergenoemd audit-rapport, waarbij hij ontkende dat er sprake was van frauduleus handelen in welk opzicht dan ook.

Bij brief van 10 mei 1996 kondigde klaagster een bezoek aan bij verweerder, dat plaatsvond op 6 juni 1996. Naar aanleiding van het op 6 juni 1996 plaatsgevonden gesprek tussen verweerder en klaagster, waarbij ook aanwezig was de directeur patiëntenzorg van het ziekenhuis waar verweerder werkzaam was, deelde verweerder op 12 juli 1996 aan klaagster mede dat opdrachtgever over een geanonimiseerde namenlijst van patiënten beschikte en dat hij geen mogelijkheden zag om van de deelnemers aan het onderzoek ESPS-2 toestemming te krijgen tot inzage in hun dossier. Op 28 oktober 1996 deelde verweerder aan klaagster mede dat hij niet over een namenlijst van de deelnemende patiënten beschikte en dat hij verder geen gegevens kon leveren.

In verband met mogelijk gepleegde fraude bij het onderzoek heeft de Nederlandse Vereniging voor Neurologie via de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) in december 1996 een onderzoek laten verrichten door een onafhankelijke wetenschappelijke onderzoekscommissie, hierna te noemen ‘de onderzoekscommissie’.

Deze onderzoekscommissie heeft eind oktober 1997 haar bevindingen in een rapport neergelegd. Dit rapport is door de Nederlandse Vereniging voor Neurologie niet openbaar gemaakt. Klaagster heeft geen exemplaar van het rapport ontvangen.

Klaagster heeft op 25 maart 1998 de Nederlandse Vereniging voor Neurologie verzocht om haar in de gelegenheid te stellen kennis te nemen van het rapport.

De Nederlandse Vereniging voor Neurologie heeft dit verzoek bij brief van 31 maart 1998 afgewezen omdat de onderzoekscommissie vertrouwelijkheid van het rapport had toegezegd aan verweerder. De Nederlandse Vereniging voor Neurologie verwees klaagster voor een kopie van het rapport door naar verweerder.

De onderzoekscommissie heeft vastgesteld dat het overgrote deel van de door verweerder aangeleverde patiënten is te identificeren, maar dat in het administratieve systeem en de poliklinische dossiers van verweerder geen enkele concrete aanwijzing naar de follow-up van patiënten aanwezig is. Verweerder heeft aangegeven de follow-up-gegevens alleen op de CRF’s te hebben ingevuld en niet in de medische dossiers, omdat hij dat dubbelop vond.

Het computersysteem dat de follow-up bewaakte, was vernield, evenals de back-ups van dit systeem.

De poliklinische afsprakenboeken van de betreffende jaren waren niet meer voorhanden. Samenvattend was de conclusie van de commissie dat verdenkingen van onregelmatigheden gerechtvaardigd zijn. De commissie acht fraude door verweerder bewezen, in de zin dat bestaande patiënten zijn opgevoerd, maar niet zijn ingesloten in het onderzoek.

In september 1998 is klaagster, ondanks meerdere verzoeken aan de raadsman van verweerder, nog niet in de gelegenheid gesteld kennis te nemen van het rapport. Uiteindelijk wordt er in overleg met de Nederlandse Vereniging voor Neurologie een tussenoplossing gevonden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg wordt in de gelegenheid gesteld, in het kader van een onderzoek van de Inspectie ter beoordeling van nader te ondernemen stappen, om het rapport op 6 april 1999 in te zien. Het bij die inzage bevondene is in een proces-verbaal van 23 april 1999 vastgelegd.

Op 13 oktober 2000 heeft klaagster bij het Arrondissementsparket K het rapport opgevraagd, nadat bekend was geworden dat het Openbaar Ministerie tijdens een doorzoeking bij verweerder het rapport in beslag had genomen.

Op 27 november 2000 heeft het Openbaar Ministerie een kopie van het rapport aan klaagster beschikbaar gesteld. Klaagster heeft het rapport samen met 19 andere bijlagen in het kader van het vooronderzoek overgelegd.

Verweerder heeft tegenover klaagster de bereidheid ter sprake gebracht zich als neuroloog uit het BIG-register te laten uitschrijven, omdat hij zich blijvend arbeidsongeschikt voor het werk als neuroloog achtte. Overigens is verweerder naar eigen zeggen sinds oktober 1997 niet meer als neuroloog werkzaam geweest en is hij niet van plan bijscholing te volgen voor een herregistratie.

2. ten aanzien van de klacht

Samengevat kan de klacht als volgt worden geformuleerd:

1. verweerder is tekortgeschoten in zijn informatie aan patiënten alsmede in de verslaglegging aan huisartsen en in de medische dossiers, waardoor de kwaliteit en de continuïteit van de individuele gezondheidszorg in gevaar is gebracht, hetgeen schending betekent van de norm van artikel 47, lid 1, aanhef en onder a van de Wet BIG;

2. (de kwaliteit van) verweerders medewerking aan het onderzoek voldoet niet aan de daaraan te stellen eisen, hetgeen er toe leidt dat belangen in de individuele gezondheidszorg in het geding zijn waardoor een inbreuk wordt gemaakt op de norm van artikel 47 lid 1 aanhef en onder b van de Wet BIG.

3. ten aanzien van het verweer

Verweerder heeft op de gronden genoemd in het verweerschrift, in de dupliek, tijdens het vooronderzoek en ter zitting van het College geconcludeerd tot niet-ontvankelijkheid c.q. afwijzing van de klacht.

Ten aanzien van de ontvankelijkheid van de klacht voert verweerder allereerst aan dat klaagster niet bevoegd is een klacht tegen verweerder in te dienen op grond van het bepaalde in artikel 16 van de ‘Leidraad Onderzoek door de Inspectie voor de Gezondheidszorg naar aanleiding van meldingen’ (Stcrt. 1996, 236).

In haar klacht dient klaagster bovendien niet-ontvankelijk te worden verklaard, omdat verweerder veel langer dan redelijk is in de zin van artikel 6 EVRM heeft moeten leven onder de dreiging van een tuchtrechtelijke klacht. De klacht betreft handelen dat heeft plaatsgevonden in de periode 1989-1993, klaagster was hiervan vanaf 1994 op de hoogte, doch heeft pas in oktober 1999 een klacht ingediend bij het Regionaal Medisch Tuchtcollege.

Samengevat voert verweerder ten aanzien van de gegrondheid van de klacht het volgende verweer:

l Ten aanzien van het eerste onderdeel van de klacht:

Verweerder heeft aangegeven dat hij met patiënten een vervolgafspraak maakte over terugkomst in het kader van het onderzoek.

Als hij een patiënt had gezien, noteerde hij zijn bevindingen in het onderzoeksdossier, en uitsluitend in het medisch dossier als dit relevant was voor de medische behandeling van de patiënt, zulks conform de afspraak met de opdrachtgever dat hij uitsluitend de CRF’s als onderzoeksdossier zou gebruiken. Als een patiënt niet kwam opdagen, probeerde verweerder de patiënt alsnog te zien of telefonisch te spreken.

De constateringen die verweerder op dat moment deed, waren juist. Hetgeen niet juist was, was de bezoekdatum die verweerder dan noteerde: dat was de oorspronkelijke bezoekdatum. Op deze wijze leek het of de patiënt tijdig was teruggekomen en leken de gegevens bruikbaar voor het onderzoek. Verweerder besefte dat de aldus geregistreerde follow-up-gegevens aan de betrouwbaarheid van het onderzoek afbreuk zouden (kunnen) doen. Verweerder heeft in het kader van het onderzoek geen handelingen verricht op het gebied van de individuele gezondheidszorg.

De rapportages aangaande de verrichte onderzoekshandelingen met betrekking tot Ascal en dipyridamol zijn geen handelingen die rechtstreeks betrekking hebben op een persoon, ertoe strekkend diens gezondheid te bevorderen of te bewaken.

Voorts is verweerder niet tekortgeschoten in de zorg ten opzichte van de betrokken patiënten of diens naasten, omdat zij immers in geen enkel opzicht zijn benadeeld door het antedateren van geconstateerde gegevens in de CRF’s of anderszins. De betrokken patiënten hebben geen enkel gezondheidsrisico gelopen.

Verweerder heeft voldaan aan de eisen die zijn professie aan hem stelde en niet gehandeld in strijd met wat - indertijd - gold als Good Clinical Practice.

l Ten aanzien van het tweede onderdeel van de klacht:

Het handelen van verweerder is niet in strijd met het belang van een goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg. Het betrof in casu geregistreerde geneesmiddelen, waarvan de effectiviteit en veiligheid reeds lang waren aangetoond. De patiënten kregen de geneesmiddelen in het kader van de reguliere behandeling. Het onderzoek betrof een fase-IV-studie naar de mate waarin de geneesmiddelen werkten ter preventie van een recidief vasculair accident. Als zodanig was er geen medisch risico verbonden aan het deelnemen aan het onderzoek.

Verweerder betwist dat hij bestaande patiënten zou hebben opgevoerd die in werkelijkheid niet zouden zijn ingesloten in de studie.

De door verweerder aangeleverde gegevens zijn buiten het resultaat van het verrichte onderzoek gehouden, zodat de individuele gezondheidszorg niet kan zijn geschaad.

4. ten aanzien van de beoordeling van de ontvankelijkheid van de klacht

Op 1 december 1997 is in werking getreden artikel 65, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG). Ingevolge het eerste lid, aanhef en onder d. van dit wetsartikel is tot het indienen van een klacht bij de regionale tuchtcolleges onder meer bevoegd de regionale inspecteur van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, wie de aangelegenheid uit hoofde van de hem toevertrouwde belangen aangaat.

Bij de uitoefening van die bevoegdheid komt aan de regionale inspecteur beleidsvrijheid toe, zij het dat hij zich in beginsel heeft te houden aan de beleidsregel die de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft neergelegd in artikel 16 van de ‘Leidraad Onderzoek door de Inspectie voor de Gezondheidszorg naar aanleiding van meldingen’ (Stcrt. 1996, 236), welk artikel luidt:

‘De IGZ wendt zich tot het Medisch Tuchtcollege, indien:

a. het gaat om een uit feiten en omstandigheden voortvloeiend redelijk vermoeden dat één van de in de Medische Tuchtwet omschreven tucht-normen is overtreden door een beroepsbeoefenaar die aan bedoelde tuchtrechtspraak is onderworpen; en

b. het algemeen belang - en derhalve niet het particulier belang van de rechtstreeks belanghebbende - bij de zaak in overwegende mate betrokken is.

Met name de volgende aspecten zijn van belang:

- de ernst van de melding;

- recidive aan de zijde van de beroepsbeoefenaar;

- de behoefte om door het uitlokken van een tuchtrechtelijke uitspraak duidelijkheid te verkrijgen ten aanzien van hetgeen geldend recht moet worden geacht met betrekking tot een aspect van de beroepsuitoefening.

In zijn uitspraak van 4 april 2000 geeft het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg aan hoe artikel 16 van de Leidraad moet worden uitgelegd als het gaat om de bevoegdheid van de Inspecteur tot het indienen van een klacht. Het Centraal Tuchtcollege overweegt dan:

‘Gelet op de duidelijke tekst moet dit artikel zo worden uitgelegd dat de Inspecteur, indien beide onder a. en b. genoemde omstandigheden zich voordoen, in beginsel gehouden is zich met de klacht tot de tuchtrechter te wenden.

( ... )

‘Bezien in verband met artikel 65, eerste lid, aanhef en onder d, van de Wet BIG impliceert deze uitleg ( ... ) dat de inspecteur in andere dan de in artikel 16 van de Leidraad bedoelde gevallen weliswaar niet gehouden, doch wel bevoegd is een klacht bij de tuchtrechter in te dienen, mits het een aangelegenheid betreft die hem uit hoofde van de hem toevertrouwde belangen aangaat.’

Aldus uitgelegd staat artikel 16 van de Leidraad niet in de weg aan de ontvankelijkheid van de inspecteur.

Ten aanzien van het verweer dat de inspecteur in haar klacht niet-ontvankelijk dient te worden verklaard omdat verweerder veel langer dan redelijk is in de zin van artikel 6 EVRM heeft moeten leven onder de dreiging van een tuchtrechtelijke klacht, overweegt het College als volgt.

De inspecteur is bij het verkrijgen van het voor indiening van een klacht nodige bewijs- en adstructiemateriaal aangewezen geweest op medewerking van verweerder en derden. Die medewerking is soms niet en soms vertraagd en/of niet in de wenselijke vorm verleend. Met name de verkrijging van het rapport van de onafhankelijke onderzoekscommissie heeft - buiten de schuld van klaagster - zeer lang geduurd. Hooguit ten aanzien van de periode van februari 1995 tot mei 1996 kan mogelijk twijfel bestaan of de inspecteur in redelijkheid niet meer voortvarendheid aan de dag had kunnen c.q. moeten leggen. Gezien het overige optreden van de inspecteur is zodanige twijfel echter onvoldoende om tot niet-ontvankelijkheid van de inspecteur te leiden.

5. ten aanzien van de beoordeling van de gegrondheid van de klacht

5.1. Bij de beoordeling van de hierboven onder rubriek 2 van deze uitspraak weergegeven klacht gaat het College uit van de als vaststaand aangenomen feiten, genoemd onder rubriek 1. Deze zijn gebaseerd op de stukken en op hetgeen ter zitting van het College is besproken.

5.2. Het College realiseert zich dat niet steeds uitsluitsel over de feiten te verkrijgen is. Dat geldt met name waar het gaat om de vraag of (de) door verweerder in zijn onderzoeksadministratie opgevoerde patiënten ook in werkelijkheid in het onderzoek zijn geïncludeerd. Het College kan niet verhelen ernstige twijfel te hebben aan het waarheidsgehalte van wat verweerder ter zake heeft verklaard. Dat zou een gerede aanleiding kunnen vormen voor nader onderzoek (bijvoorbeeld naar de exacte routing van de bloedmonsters) en het verifiëren van daarvoor in aanmerking komende delen van de verklaring van verweerder. Voor zodanig onderzoek en verificatie leent de tuchtrechtelijke procedure zich echter slecht, terwijl wachten op de resultaten van onderzoek door justitie, openbaar ministerie en/of politie gezien het tijdsverloop niet meer te rechtvaardigen valt.

Het College kan dan ook niet anders dan accepteren dat de feiten niet in volle omvang zijn komen vast te staan. Voorzover zulks het geval is, wordt verweerder gelet op zijn processuele positie het voordeel van de twijfel gegeven. Dat betekent onder meer dat het College, waar het de inclusie van de patiënten in het onderzoek betreft, uitgaat van de verklaring van verweerder.

5.3. Ter zitting heeft verweerder niet duidelijk kunnen maken dat hij de betrokken patiënten genoegzaam heeft geïnformeerd. Verweerder verklaart dat hij patiënten soms wel en soms niet een informed-consentformulier liet tekenen. Over een daarbij gevolgde beleidslijn rept hij niet. De patiënten kregen onbenoemde pillen mee. Niets in de verklaring van verweerder wijst erop dat hij patiënten wezenlijke informatie verschafte over het onderzoek en/of de vraag om wat voor pillen het zou (kunnen) gaan.

Het rapport van de eerdergenoemde onafhankelijke onderzoekscommissie maakt duidelijk dat zeer veel patiënten die volgens verweerder in het onderzoek waren geïncludeerd, daarvan in het geheel geen weet hadden.

5.4. Het onder 5.3 overwogene leidt tot de conclusie dat verweerder tegenover (velen van) de betrokken patiënten in de verstrekking van de nodige informatie is tekortgeschoten.

5.5. Verweerder schreef de huisarts dat de patiënt of dipyridamol kreeg of ascal of een combinatie van beide. Hij deelde de huisarts niet mede dat de patiënt deelnam aan het geneesmiddelen onderzoek en repte niet van de mogelijkheid dat een patiënt een placebo kreeg. De brief aan de huisarts bevond zich telkens in het medisch dossier van de betreffende patiënt. De brief vormde dan veelal de enige - en dus onvolledige - neerslag van verweerders handelen in het kader van het onderzoek.

5.6. Het onder 5.5 overwogene leidt tot de conclusie dat verweerder in zijn verslaglegging aan de huisartsen van de betrokken patiënten alsmede in zijn verslaglegging in de medische dossiers van die patiënten is tekortgeschoten. Huisartsen, waarnemende collegae en medebehandelaars beschikten zo niet over alle nodige informatie betreffende de patiënten. Daarmee heeft verweerder de kwaliteit en de continuïteit van de individuele gezondheidszorg in gevaar gebracht.

5.7. Het onder 5.4 en 5.6 weergegeven tekortschieten van verweerder levert een schending op van de norm die is neergelegd in artikel 47 lid 1, aanhef en sub a van de Wet BIG.

5.8. Wat betreft verweerders medewerking aan meergenoemd onderzoek staat - in elk geval - vast dat verweerder medische gegevens van patiënten in verslaglegging ten behoeve van de opdrachtgever heeft geantidateerd, of - van de andere kant bezien - aan voor het onderzoek relevante peildata medische gegevens heeft gekoppeld die feitelijk onjuist waren/konden zijn.

5.9. Een handelwijze als die van verweerder houdt in tweeërlei opzicht een risico in van frustratie van het desbetreffende medicijnenonderzoek:

- bij niet-ontdekking kan het onderzoek aan betrouwbaarheid inboeten;

- bij ontdekking (en uitsluiting van de onderzoeksresultaten) kan de basis van het onderzoek zo smal worden dat het onderzoek niet meer concludent is.

5.10. Medicijnenonderzoeken als het onderhavige dienen er geheel in het algemeen toe op zo ruim mogelijke schaal verantwoorde medicatie beschikbaar te maken voor diegenen die daarbij gebaat zouden kunnen zijn. Daarmee is gegeven dat die onderzoeken rechtstreeks de uitoefening van individuele gezondheidszorg betreffen. Een en ander geldt niet alleen nu, maar gold ook ten tijde van het onderhavige onderzoek. Een handelwijze die zo’n onderzoek kan frustreren, wordt bestreken door de norm die is neergelegd in artikel 47 lid 1, aanhef en sub b van de Wet BIG. Gezien het in 5.8 en 5.9 overwogene heeft verweerder die norm geschonden.

6. ten aanzien van de op te leggen maatregel

Er bestaan gronden om verweerder een maatregel op te leggen. Bij de keuze van die maatregel let het College enerzijds op hetgeen het hierboven aan het slot van 4. overwoog, anderzijds houdt het rekening met het feit dat verweerder niet alleen de ‘a-norm’ maar ook de ‘b-norm’ van artikel 47 lid 1 van de Wet BIG heeft geschonden, en bovendien schending van elk van die normen langdurig en willens en wetens heeft plaatsgehad.

Al met al oordeelt het College een schorsing van verweerders inschrijving in het register van één jaar op zijn plaats. Dat oordeel wordt niet anders wanneer in de overwegingen betrokken wordt dat verweerder - mogelijk - blijvend arbeidsongeschikt is als neuroloog en/of dat hij - wellicht - bereid is zich vrijwillig uit het register te laten uitschrijven.

Het College vindt om redenen aan het algemeen belang ontleend, aanleiding te bepalen dat deze beslissing op de voet van artikel 71 Wet BIG zal worden bekendgemaakt.

Beslist

Schorst voor de tijd van één jaar verweerders inschrijving in het op de voet van

artikel 3 van de Wet BIG ingestelde register.

Bepaalt dat deze beslissing in haar geheel zal worden bekendgemaakt in de Staatscourant en ter bekendmaking zal worden aangeboden aan het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht en Medisch Contact met een verzoek tot plaatsing.
Aldus gedaan in raadkamer op 19 mei 2001 door mr. L.R. van der Weij, voorzitter, mr. J.E. van den Steenhoven-Drion, lid-jurist, S. Tiemersma, dr. H.E. Sluiter en dr. P.J.G. Jörning, leden-geneeskundigen, in tegenwoordigheid van mr. A.M.M. van den Eijnden, secretaris en uitgesproken op de openbare terechtzitting van 12 juli 2001 door mr. J.J. van Uchelen, voorzitter, in aanwezigheid van L. de Vogel-van Dijk, gerechtssecretaris. <<