Behoefte aan landelijke protocollen neemt toe

De introductie van een – voor de behandelaar of voor het ziekenhuis – nieuwe behandelmethode brengt vaak risico’s met zich mee voor de patiënt in kwestie. Een speciaal protocol zorgt dat niets aan het toeval wordt overgelaten.

In de gezondheidszorg worden voortdurend nieuwe behandelmethoden en nieuwe technieken geïntroduceerd. Helaas worden deze niet altijd goed voorbereid, waardoor er ernstige risico’s voor de patiënt kunnen ontstaan. Gedreven door enthousiasme – ontstaan door de behaalde resultaten van een nieuwe techniek of behandeling – wil men vaak niet achterblijven en wordt deze techniek snel overgenomen en toegepast. Zo is bijvoorbeeld de laparoscopische cholecystectomie de laatste jaren in een hoog tempo in de meeste klinieken ingevoerd. De roep om een methodiek die een veilige introductie van nieuwe medische behandelingen kan garanderen, wordt de laatste jaren sterker.

Vooral in de internationale literatuur is er de afgelopen jaren aandacht voor dit onderwerp. In 2010 verscheen er een artikel van de Wereldgezondheidsorganisatie in BMJ Quality & Safety waarin een aantal aspecten van deze problematiek werd besproken.¹ In een aantal Engelstalige landen zijn er richtlijnen opgesteld die tot landelijke vigerende, protocollen voor de introductie van nieuwe chirurgische technieken hebben geleid.

In Nederland ontbreekt een landelijke regeling tot op de dag van vandaag. Wel is er een groeiende behoefte om een methodiek te ontwikkelen die een zorgvuldige introductie van een nieuwe behandeling in een zorginstelling mogelijk maakt. En het besef is aanwezig dat een positieve uitkomst van de evaluatie een nieuwe procedure op een bepaalde locatie niet meteen betekent dat deze uitkomst ook voor een andere locatie positief zal uitwerken. Ook realiseert iedereen zich dat niet alleen de behandelaar, maar het hele systeem (mensen en middelen) dat betrokken is bij de behandeling klaar moet zijn voor de introductie. Op verschillende plaatsen verschijnen daarom ook in Nederland aanbevelingen en richtlijnen over dit onderwerp.²

‘Bewaak het proces’
Tijdens het jaargesprek in december 2010 van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, met het bestuur van de medische staf en de directie van het Scheper Ziekenhuis Emmen werd naar aanleiding van het uitvoeren van de bariatrische chirurgie gediscussieerd over de wijze waarop een nieuwe behandeling structureel goed kan worden geïntroduceerd in een ziekenhuis. Hierbij werd het protocol dat in Australië en Nieuw-Zeeland door de chirurgen wordt gehanteerd als voorbeeld aangedragen.³

In oktober 2011 stelde het rapport van de Onderzoeksraad voor Veiligheid ‘Vernieuwing op drift’ dat er in de gezondheidszorg meer duidelijkheid gecreëerd moet worden voor een veilige introductie van nieuwe medische technieken.⁴ Letterlijk luidde de aanbeveling aan de medische staf van het Scheper Ziekenhuis: ‘Maak concrete afspraken over de invulling van patiëntveiligheid in het algemeen en voor zorgvernieuwing in het bijzonder, en de wijze waarop deze door alle in de instelling werkzame zorgverleners wordt nageleefd en aantoonbaar geborgd. Betrek hierbij ten minste prospectieve risicoanalyse, de registratie van resultaten en monitoring.’

Ook de andere aanbevelingen in dit rapport, gericht aan de zorgverzekeraars, de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en aan de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, hadden dezelfde strekking: ‘Bewaak het proces van zorgvernieuwing.’

Einde aan onduidelijkheid
Op basis van deze aanbeveling – en geïnspireerd door het Australisch/Nieuw-Zeelandse voorbeeld – heeft de medische staf van het Scheper Ziekenhuis Emmen een nieuw protocol geschreven: ‘Introductie nieuwe medische interventies’. Daarbij is bewust gekozen om het protocol niet alleen voor chirurgische technieken te laten gelden, maar ook bij andere nieuwe behandelingsvormen te gebruiken. In november 2011 werd dit protocol stafbreed geaccepteerd, waardoor een einde kwam aan de onduidelijkheid over het te volgen pad bij de introductie van een nieuwe behandeling of techniek.

Het protocol is bestemd voor het opstarten van een bestaande behandeling die nieuw is voor de behandelaar en/of instelling. Met andere woorden: het protocol geldt voor behandelingen die in aanzienlijke mate afwijken van de tot dusver toegepaste methode en aanzienlijke risico’s voor de patiënt met zich meebrengen. En voor alle duidelijkheid: het protocol is niet bestemd voor het toetsen van de experimentele fase van de ontwikkeling van een nieuwe techniek.

Uitgangspunten
Voordat met een nieuwe behandeling gestart kan worden, gelden een aantal belangrijke uitgangspunten en randvoorwaarden. Zo is een nieuwe methode vooral interessant als er voordelen voor de patiënt te behalen zijn: meer kans op een betere uitkomst, minder ongemak en minder kosten. Vooraf moet uit onderzoek duidelijk zijn dat dit het geval is. Als er significante ethische, sociale, politieke of juridische problematiek rond het gebruik van de nieuwe procedure bestaat, moet vooraf bedacht zijn hoe hiermee om te gaan.

Ten tweede moet het personeel voldoende geschoold en geïnformeerd zijn. Dat geldt niet alleen voor de behandelaar maar ook voor al het overige personeel dat bij de behandeling (inclusief de voor- en nazorg) betrokken is. Bij toepassing van medische apparatuur moet er voldoende kennis zijn van de bediening van de apparatuur. Bij de meeste behandelvormen zal continuïteit van de zorg belangrijk zijn. Daarom is het vaak nodig dat meerdere personen de nieuwe behandeltechniek beheersen.

Ook moet een financiële onderbouwing onderdeel zijn van de procedure, waarbij een afweging tussen de voordelen voor de patiënt en eventuele financiële nadelen moet worden gemaakt. Hierbij dient ook te worden aangegeven hoe vaak de aanvrager denkt dat de nieuwe methode toegepast gaat worden. De aanvrager meldt daarbij ook eventuele belangenconflicten samenhangend met de nieuwe behandeling.

Verder is een goede voorlichting aan de patiënt een voorwaarde. Daarbij moeten ook de potentiële risico’s van de nieuwe behandeling voor het voetlicht gebracht worden. Ook moet de patiënt alternatieven voor de behandeling voorgeschoteld krijgen. Dit alles moet leiden tot een bewuste keuze en toestemming voor de behandeling van de patiënt.

Tot slot is het belangrijk dat er een goede registratie en periodieke rapportage plaatsvindt van de resultaten en de beoordeling door de commissie daarvan. Aan de uitkomst moeten ook consequenties worden verbonden. Dit kunnen aanpassingen in de methode zijn, maar eventueel kan ook worden besloten de nieuwe behandeling niet meer toe te passen.

Belangrijke stap
Er is een vragenlijst samengesteld (zie kader). Door deze vragen te beantwoorden wordt duidelijk aan welke voorwaarden de aanvrager en de nieuwe behandeling moeten voldoen. De ingevulde lijst wordt door een speciaal daarvoor benoemde commissie beoordeeld. Deze commissie bestaat naast medisch specialisten ook uit andere disciplines. Het advies wordt besproken in het overleg van het stafbestuur en het management. Uiteindelijk geeft – uit hoofde van zijn eindverantwoordelijkheid
voor de kwaliteit van zorg in de zorginstelling (Kwaliteitswet zorginstellingen, KWZ) – de voorzitter van de raad van bestuur toestemming.

Nieuwe technieken zijn soms een duidelijke verbetering voor de patiëntenzorg. Uitstel van de introductie door bijvoorbeeld een langdurig bureaucratisch proces zou onnodige en niet wenselijke vertraging kunnen opleveren. In oktober 2011 publiceerde Hofland in Medisch Contact een artikel getiteld ‘Innovatie gaat met vallen en opstaan’.⁵ Hij pleit ervoor innovatie een kans te geven en de risico’s bij introductie zorgvuldig af te wegen. In het protocol is daarom een tijdlimiet opgenomen waarbinnen de commissie moet adviseren. Het goed monitoren van de resultaten daarna is essentieel.

Met het vaststellen van het protocol ‘Introductie nieuwe medische behandeling/interventies’ en het oprichten van de toetsingscommissie is deels invulling gegeven aan de aanbeveling door de Onderzoeksraad voor de Veiligheid. Hierdoor is een belangrijke stap gezet op het gebied van patiëntveiligheid bij de introductie van een nieuwe behandeling. Er zijn duidelijke voorwaarden benoemd waaraan een nieuwe behandeling, alle betrokken personen en de zorginstelling in totaal moeten voldoen. Een goede evaluatie van de resultaten en het uitvoeren van eventuele verbeteringen na de introductie zullen de veiligheid van de patiënt bevorderen.

Lambert van den Merkhof, cardioloog (oud-stafvoorzitter Scheper Ziekenhuis Emmen)

Henk Schaap, chirurg (oud-vicestafvoorzitter Scheper Ziekenhuis Emmen)

Correspondentieadres: merkh002@planet.nl; c.c. redactie@medischcontact.nl

Geen belangenverstrengeling gemeld.

Samenvatting

• Het opstarten van een nieuwe behandeling moet veilig en gecontroleerd gebeuren.
• Een geprotocolleerde aanpak kan hieraan bijdragen.
• Een commissie die toezicht houdt op de introductie van nieuwe behandelingen zal bijdragen aan de kwaliteit en veiligheid.
• Niet alleen de introductie maar juist ook de uitkomst van de behandeling moet worden geëvalueerd.

Meer lezen

Zie ook de MCtv-nascholing ‘Veiligheid medische apparatuur’.

Voetnoten

1. Oliver T Mytton, Introducing new technology safely, Qual Saf Health Care 2010;19 (Suppl 2):i9ei14. doi:10.1136/qshc.2009.038554
2. Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie. Richtlijn Introductie nieuwe interventietechniek of devices in de klinische praktijk. Mei 2011. www.nvvc.nl
3. General Guidelines for Assessing, Approving & Introducing New Surgical Procedures into a Hospital or Health Service
4. Vernieuwing op drift. Rapport Onderzoeksraad voor Veiligheid. Oktober 2011, www.onderzoeksraad.nl
5. E. Hofland, Innoveren gaat met vallen en opstaan. Medisch Contact, 66, nr. 41, 14 oktober 2011, 2513-2515

Overige bronnen

6. Cochrane Collaboration: www.thecochranelibrary.org
7. PubMed Clinical Queries: www.nlm.nih.gov
8. TRIP: www.tripdatabase.com
9. MSAC (Medical Services Advisory Committee): www.msac.gov.au
10. Australia and New Zealand Horizon Scanning Network: www.horizonscanning.gov.au
11. Centre for Clinical Effectiveness, Monash University: www.mihsr.monash.org
12. New Zealand Health Technology Assessment (NZHTA): www.nzhta.chmeds.ac.nz
13. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health: www.cadth.ca
14. INAHTA (The International Network of Agencies for Health Technology Assessment): www.inahta.org
15. International Information Network on New and Changing Health Technologies (Euroscan): www.euroscan.bham.ac.uk
16. National Horizon Scanning Centre (NHSC): www.pcpoh.bham.ac.uk
17. National Institute for Clinical Excellence (NICE.n): www.ice.org.uk
18. NHS Centre for Reviews and Dissemination University of York (NHS CRD): www.york.ac.uk
19. NHS Quality Improvement Scotland (NHS QIS): www.nhshealthquality.org