Oneens met Prozac voor kind

Nederland was het niet eens met de registratie van fluoxetine (Prozac) bij kinderen, aldus een rapport van het Europese geneesmiddelagentschap EMA dat in handen is van dagblad Trouw en Medisch Contact. De werkzaamheid was onvoldoende getest en de veiligheid roept nog veel vragen op. Toch is het geregistreerd voor die jonge patiëntengroep.

‘Soms verlies je de discussie met andere Europese lidstaten’, aldus Barbara van Zwieten, een van de opstellers van het rapport, in een reactie op de registratie ondanks haar bezwaren. ‘Uiteindelijk ligt de verantwoordelijkheid voor het verstrekken van fluoxetine aan adolescenten bij de dokter. Zonder registratie zou het off label worden voorgeschreven; dan is goede monitoring door de geneesmiddelautoriteiten een betere oplossing. De lidstaten besluiten daarom toch tot registratie.’

Deze monitoring door de geneesmiddelautoriteiten kan beter, zo blijkt uit een zoektocht van Medisch Contact in samenwerking met journalist Joop Bouma van Trouw. In de rapporten waar de veiligheid van de praktijk beschreven staan, ontbreken gegevens over kinderen. De onderzoeken die nog nodig waren, blijven tot op de dag van vandaag uit. Ze kunnen juridisch lastig worden afgedwongen, een nieuwe Europese wet moet daar verandering in gaan brengen.

Naast de rapporten zijn er veiligheidsrisicoprogramma’s, maar die hebben hun weg naar de praktijk nog niet gevonden. Databanken met medische dossiers kunnen de ontbrekende gegevens over werkzaamheid en veiligheid aanvullen, maar de epidemiologisch technieken zijn nog in ontwikkeling. 

Heleen Croonen

Lees het hele artikel in Medisch Contact: Waken over de veiligheid van medicatie

De tekst van het artikel in Trouw van Joop Bouma: En dus mag het kind aan de Prozac 

• Meer nieuws